保证净化车间的洁净度达标需要从设计、施工、运行维护和管理等多个环节进行严格控制。以下是关键措施：

1. 合理设计与布局

洁净等级划分：根据工艺需求（如ISO 14644标准）划分不同洁净级别区域（如百级、万级、十万级），避免高洁净区与低洁净区交叉污染。

气流组织设计：采用单向流（层流）或非单向流（湍流），确保气流方向从高洁净区向低洁净区流动。

                        高效送风口均匀分布，回风口设置在污染源附近。

压差控制：保持相邻区域≥5-10Pa的正压（或负压，如生物安全车间），防止外部污染物侵入。

材料选择：墙面、地面、天花板使用光滑、无脱落、耐腐蚀的材料（如彩钢板、环氧自流平地面）。

2. 高效空气过滤系统

三级过滤：

初效过滤器：过滤≥5μm颗粒，保护中效过滤器。

中效过滤器：过滤1-5μm颗粒，延长高效过滤器寿命。

高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）：对0.3μm颗粒过滤效率≥99.99%（HEPA H13以上）。

定期更换：根据压差监测或时间周期更换过滤器（如初效每3个月，高效每1-2年）。

3. 严格的运行管理

人员控制：限制进入人数，穿戴洁净服（无尘服、手套、口罩、鞋套）。

                 通过风淋室（15-20秒，风速≥20m/s）去除表面颗粒。

物料净化：物料经传递窗（带UV杀菌或气闸）清洁后进入，避免直接携带污染物。

清洁消毒：每日清洁地面、设备，每周消毒（如使用75%酒精或过氧化氢）。

                  使用无尘擦拭工具（如无纺布、IPA清洁剂）。

4. 环境监控与验证

实时监测：颗粒计数器（监测0.5μm、5μm粒子数）。

                 温湿度传感器（通常控制温度22±2℃，湿度55±5%）。

                 压差传感器（确保压差稳定）。

定期测试：气流速度（单向流区域风速0.45±0.1m/s）。

                 高效过滤器检漏（PAO/DOP测试）。

                 表面微生物采样（接触碟或棉签法）。

5. 设备与维护

设备选型：使用低发尘、易清洁的设备，避免内部产生污染。

预防性维护：定期检查空调系统、风机、风阀等，确保运行稳定。

6. 文件与培训

制定SOP：明确清洁、更衣、设备操作等规程。

人员培训：定期培训洁净意识与操作规范，避免人为污染。

常见问题对策

压差异常：检查风量平衡或密封性（如门缝、管道漏风）。

粒子超标：排查过滤器泄漏、人员操作不当或清洁不彻底。

微生物污染：加强消毒频率或验证消毒剂有效性。

通过以上措施的系统性实施，并结合定期审计（如GMP认证要求），可确保净化车间长期稳定达标。关键点在于持续监控和严格执行规程，避免任何环节的疏漏。