一、分区管理与通道设计

1. 明确洁净等级分区

   • 按ISO 14644标准划分区域（如D级→C级→B级），设置缓冲间（气闸室），确保压差梯度（如B级对C级≥10Pa）。

   • 采用单向流设计，避免交叉污染。

2. 人员动线规划

   • 单向流动：入口→更衣→缓冲→洁净区，出口反向独立通道。

   • 不同洁净级别区域设置独立出入口，禁止逆向通行。

二、人员进出标准化流程

进入流程

1. 预准备

   • 禁止携带饰品、手机等个人物品，需在外部寄存柜存放。

   • 有伤口或传染病者不得进入。

2. 一更（普通更衣区）

   • 换普通工作鞋，戴发网，脱外套。

3. 二更（洁净更衣区）

   • 手部消毒（70%酒精或消毒液，20秒以上）。

   • 穿戴洁净服（连体服）、口罩、手套、洁净鞋（需覆盖脚面），使用粘尘辊去除表面微粒。

4. 气闸室

   • 停留10-15秒，确认压差正常（通过压差表监测）。

   • 再次手部消毒。

5. 进入洁净区

   • 通过风淋室（风速≥20m/s，时间≥15秒，去除表面颗粒）。

退出流程

1. 通过专用出口通道，脱卸洁净服（内面朝外折叠，放入专用回收容器）。

2. 手部清洁后离开，禁止将洁净服带出。

   

三、关键控制措施

1. 洁净服管理

   • 材质：防静电、无尘面料（如聚酯纤维覆膜），每日灭菌或更换。

   • 穿戴验证：定期进行微粒脱落测试（如Helmke滚筒测试）。

2. 行为规范

   • 禁止奔跑、大声说话（减少微粒扩散）。

   • 操作时避免直接触碰产品，使用无菌工具。

   • 每30-60分钟进行手部消毒（微生物监测合格标准：≤5 CFU/cm²）。

3. 环境监控

   • 实时监测压差、温湿度（B级标准：温度20-24℃，湿度45-65%）。

   • 定期进行沉降菌检测（B级≤5 CFU/4小时，φ90mm皿）。

四、培训与监督

1. 人员培训

   • 每月进行GMP和更衣实操考核，通过后方可进入。

   • 模拟污染实验（如荧光粉测试）验证更衣有效性。

2. 审计与改进

   • 每日巡检更衣合规性，记录违规行为。

   • 采用粒子计数器抽查人员洁净度（≥0.5μm粒子≤3,520个/m³，符合B级标准）。

五、应急处理

• 污染事件：立即暂停区域操作，启动表面消毒（如过氧化氢雾化），重新进行环境监测。

• 设备故障：备用风机自动启动，压差丢失时暂停人员进出。